Aviso de la AEMPS sobre desfibriladores con marcado CE falso.

LA AEMPS INFORMA DE QUE LOS DESFIBRILADORES EXTERNOS AUTOMÁTICOS FABRICADOS POR DEFITEQ INTERNACIONAL B.V O GGT HOLDING B.V. TIENEN UN MARCADO CE FALSO.

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha averiguado por medio de autoridades competentes de Holanda, que la citada empresa ha fabricado y comercializado desfibriladores  externos automáticos modelos HR1 y FA1 y HeartReset, con un marcado CE falso.

 

Los desfibriladores obtuvieron la certificación del Organismo Notificado Checo ITC el 12 de julio de 2012, sin embargo, dicho certificado fue suspendido el 18 de julio de 2016 y, posteriormente retirado.

 

Estos desfibriladores siguieron fabricándose y comercializándose sin estar garantizados tanto su seguridad como su funcionamiento. Sin un certificado CE válido, un fabricante no puede poner sus productos en el mercado.

 

Los DEA son productos sanitarios que para comercializarse en la Unión Europea, deben haber sido evaluados por el marcado CE. El marcado CE declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe configurar en el etiquetado y prospecto del producto.

 

RECOMENDACIONES DE LA AEMPS:

No adquirir ni utilizar los desfibriladores externos automáticos (DEA) modelos Telefunken HR1 y FA1 y HeartReset, fabricados después del 18 de julio de 2016.
Si dispone de un DEA de estos modelos fabricados después del 18 de julio de 2016, proceda lo antes posible a su reemplazo por otro DEA con un certificado CE válido.
Si tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de estos DEA, notifíquelo a través del portal de notificación NotificaPS
Si tiene cualquier duda contacte con la empresa que le suministró el producto.
Si quieres estar al día de todas las novedades relacionada con productos de carácter sanitario no dudes en revisar nuestras redes sociales para que no te pierdas nada.
Por nuestra parte, si tienes en posesión un desfibrilador de estos modelos señalados y tienes alguna duda más no dudes en contactar con nosotros a través del correo info@emergencyglobalsystem.com y resolveremos todas las dudas que hayan.
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